سیستم مدیریت کیفیت



درصورتی‌که شما جهت ممیزی استاندارد ISO 9001:2015 در حال آماده شدن هستید حتماً از خودتان پرسیدید که مهم‌ترین سؤالات ممیزی ISO 9001:2015 چه است. در این مطلب مهمترین سوالات ممیزی ایزو ۹۰۰۱ ویرایش ۲۰۱۵ جهت آمادگی شما برای ممیزی آمده است.

۱-درباره جوهره سازمانی چه  اقدامی انجام‌شده است؟
نقطه شروع استاندارد ISO 9001:2015  دربند ۴-۱ با کلمه ” Context”  ماهیت سازمانی شروع می‌شود درباره مسائل درون و برون‌سازمانی پرسیده می‌شود و این سؤال از مدیریت ارشد یا کارکنانی که سیستم مدیریت کیفیت را هدایت می‌کند پرسیده می‌شود.
ممیز به دنبال بررسی شما از محیط اطراف کسب‌وکار و نیروی کار آن است استاندارد تعدادی مثال درباره این حوزه ارائه نموده است و این مسائل با مقاصد،استراتژی، اهداف سیستم مدیریت کیفیت در ارتباط باشد.
تعداد زیادی از سازمان‌ها از تحلیل SWOT ، جهت بررسی محیط کسب‌وکار استفاده نموده‌اند اما این روش اام نیست.

۲-ذی‌نفعان سازمان شما چه کسانی هستند و اامات آن‌ها چه است؟
جهت پرداختن بهتر به محیط کسب‌وکار شناخت ذی‌نفعان از اهمیت ویژه‌ای برخوردار می‌باشد در بند ۴-۲ استاندارد ISO 9001:2015 نیازها و انتظارات ذی‌نفعان اشاره‌شده است.
انواع ذی‌نفعان شامل کارکنان،سهامداران،مالکین فرآیند،همسایگان، قانون‌گذار،مشتری و تأمین‌کننده و … است یک ممیزی مخواهد اطمینان نماید که ذی‌نفعان سازمان شناسایی‌شده و سازمان با  آن‌ها در خصوص موضوعات  اامات و نیازمندی‌ها در ارتباط است.
بهترین راه ممیز جهت بررسی این موضوع ، کشف کردن این موضع در بحث‌های انجام‌شده است
درک موضوعات محیط کسب‌وکار و نیازهای و انتظارات ذی‌نفعان می‌تواند نقش مهمی در تشریح اقدامات انجام‌شده توسط ممیزی شونده برای ممیز داشته باشد.

۳-چه ریسک‌ها و فرصت‌هایی شناسایی‌شده‌اند و چه اقداماتی ما در این خصوص انجام داده‌ایم؟
فرصت‌ها و ریسک ایزو ۹۰۰۱ در بندهای مختلف استاندارد اشاره‌شده است.

۴-برنامه‌های دستیابی به اهداف کیفیت چه می‌باشند؟
اهداف کیفیت و برنامه دستیابی به آن بخش اصلی از استاندارد ISO 9001 است اهداف مشخص،قابل‌اجرا، مرتبط با اقدامات ، با منابع مشخص و مسئولیت‌ها و دارای زمان‌بندی و قابل ارزیابی نتایج آن تعیین شود.
ممیز بررسی می‌نماید چگونه برنامه‌های تعیین‌شده اهداف را اجرایی می‌نماید و آیا کارکنان در تعیین اهداف مشارکت داده‌شده و از آن‌ها آگاه می‌باشند

۵-چگونه سیستم مدیریت کیفیت با فرآیندهای کسب‌وکار یکپارچه‌شده است؟
چگونه از ایزو ۹۰۰۱ برای هدایت سازمان استفاده می‌نمایید؟ این سؤال مستقیماً از مدیریت ارشد دربند ۵-۱-۱-  کلیات رهبری  و تعهد) آمده است این موضوع از سیستم مدیریت کیفیت منجر به استراتژی سیستم مدیریت کیفیت می‌شود
این موضوع با بندهای ۴-۱ و ۴-۲ استاندارد به یکپارچگی سیستم مدیریت کیفیت و فرآیند کسب‌وکار کمک می‌نماید
مدیریت ارشد باید بتواند تشریح نماید چگونه به‌کارگیری سیستم مدیریت کیفیت سازمان را هدایت می‌نماید نه اینکه فقط یک ممیزی را پاس نماید.

۶- چگونه شما تغییرات را مدیریت می‌نمایید؟
این موضوع چنین بار در استاندارد ایزو ۹۰۰۱ ویرایش جدید آمده است مهم‌ترین واصلی‌ترین بند استاندارد بند ۶-۳ است شناسایی تغییرات و تدوین برنامه توسعه جهت اجرای این تغییرات مورد توجه قرار گیرد
چه نوع تغییراتی ؟ تغییرات جدید مرتبط با محصول،فرآیند تجهیزات،ابزارآلات،کارکنان و قوانین مد نظر قرار گیرد.ممیز باید شواهدی از شناسایی تغییرات و برنامه ریزی پیشگیرانه را جستجو نماید.
همچنین  ممیز باید شواهد از تغییرات مرتبط با اامات ، نتایج بازنگری تغییرات، مسئولیت هیا تغییرات و توالی اقدامات ضروری را (مطابق بند ۸-۵-۶ ) جستجو نماید.

۷- چگونه شما دانش را محافظت و به کار می‌گیرید؟
استاندارد ایزو ۹۰۰۱ می‌خواهد سازمان‌ها از تجارب خوب و بد یاد بگیرند دانش باید محافظت و  در دسترس باشد بیشتر این دانش توسط سازمان مستند شده و حفظ می شود.
مثلا در ممیزی ایزو ۹۰۰۱ ،ممیز می تواند دانش منتج از شکست ها و موفقیت های سازمان را بررسی نماید.


مستندات اجباری و اختیاری و سوابق مورد نیاز  ISO9001_2015

 

مستندات اجباری :


در اینجا مدارک مورد نیاز جهت انطباق با استاندارد ایزو 9001 ویرایش 2015 ارایه می گردد. (یادآوری: برخی از مستندات ممکن است برای سازمانی که فرآیند مربوطه را به اجرا نمی گذارد اجباری نباشد)
✍️دامنه کاربرد سیستم مدیریت کیفیت (بند 4-3)
✍️اطلاعات مدون مورد نیاز جهت پشتیبانی از عملیات فرآیندها (بند 4-4)
✍️خط مشی کیفیت (بند 5-2)
✍️اهداف کیفیت (بند 6-2)
✍️معیارها برای ارزیابی و انتخاب تامین کنندگان (بند 8-4-1)
و در اینجا سوابق اجباری ارایه می گردد (یادآوری: سوابقی مشخص شده با * تنها در مواردی که بند مربوطه مستثنی نشده باشد اجباری اند)
✍️سوابق پایش و اندازه گیری تجهیزات کالیبراسیون* (بند 7-1-5-1)
✍️سوابق آموزش، مهارت، تجربه و صلاحیت افراد (بند 7-2)
✍️سوابق بازنگری اامات محصولات/خدمات (بند 8-2-3-2)
✍️سوابق در خصوص برآورده شدن اامات طراحی و توسعه * (بند 8-3-2)
✍️سوابق در خصوص ورودیهای طراحی و توسعه * (بند 8-3-3)
✍️سوابق کنترلهای طراحی و توسعه* (بند 8-3-4)
✍️سوابق خروجیهای طراحی و توسعه * (بند 8-3-5)
✍️سوابق تغییرات طراحی و توسعه * (بند 8-3-6)
✍️شواهد شناسه منحصر به فرد از خروجی ها، هنگامی که ردیابی یک اام است (بند 8.5.2 )
✍️سوابق رخدادها در خصوص اموال مشتری (بند 8-5-3)
✍️سوابق کنترل تغییرات تولید/ارایه خدمت (بند 8-5-6)
✍️سوابق انطباق محصولات/خدمات با معیارهای پذیرش و نیز سوابق صادرکننده مجوز ترخیص (بند 8-6)
✍️سوابق کنترل خروجی های نامنطبق (بند 8-7-2)
✍️نتایج پایش و اندازه گیری (بند 9-1-1)
✍️سوابق اجرای برنامه ممیزی و نتایج ممیزی (بند 9-2)
✍️نتایج بازنگری مدیریت (بند 9-3)
نتایج اقدامات اصلاحی، ماهیت عدم انطباق ها و اقدامات متعاقب صورت پذیرفته (بند 10-2)


مستندات اختیاری :


در اینجا برخی از مستندات اختیاری که می توانند در اجرای ISO9001:2015 مورد استفاده قرار گیرند معرفی می گردند. (یادآوری: این مستندات اختیاری بوده ولی عموما جهت جاری سازی این استاندارد بکار برده می شوند)
✍️روش اجرایی تعیین ماهیت سازمان و انتظارات طرف های ذینفع (بندهای 4-1 و 4-2)
✍️روش اجرایی رسیدگی به ریسکها و فرصت ها (بند 6-1)
✍️روش اجرایی صلاحیت، آموزش، دانش و آگاهی (بندهای 7-1-2 و 7-1-6 و 7-2 و 7-3)
✍️روش اجرایی تجهیزات پایش و اندازه گیری (بند 7-1-5)
✍️روش اجرایی کنترل مدارک و سوابق (بند 7-5)
✍️روش اجرایی فروش و بازنگری اامات مشتری (بند 8-2)
✍️روش اجرایی طراحی و توسعه (بند 8-3)
✍️روش اجرایی تولید و ارایه خدمات (بند 8-5)
✍️روش اجرایی انبارش و حفاظت محصول (بند 8-5-4)
✍️روش اجرایی مدیریت عدم انطباق و اقدامات اصلاحی (بندهای 8-7 و 10-2)
✍️روش اجرایی پایش رضایت مشتری (بند 9-1-2)
✍️روش اجرایی ممیزی داخلی (بند 9-2)
✍️روش اجرایی بازنگری مدیریت (بند 9-3)
 


بکار گرفتن سیستمی از مجموعه فرآیندها، در درون یک  سازمان همراه با مشخص کرن ارتباطات و تعاملات این فرآیندها  و مدیریت آنها برای ایجاد خروجی مطلوب، به عنوان رویکرد فرآیندی نامیده میشود. 
 در تمامی سازمان ها ، نتایج دلخواه با کارآیی بهتر  و اثر بخشی بیشتر زمانی حاصل می شود  که فعالیت ها و منابع مرتبط با هم به عنوان یک  فرآیند مدیریت شوند. 


غول تفکر مبتنی بر ریسک در استاندارد ISO 9001:2015
شاید تصور کنیم که تفکر مبتنی بر ریسک مفهموم جدیدی است که به استاندارد ISO 9001:2015  اضافه شده و باید برای انجام آن از روش های پیچیده استفاده کنیم یا این که آنالیز ریسک رابرای تک تک فعالیت های هر فرآیند انجام دهیم و غولی از تفکر مبتنی بر ریسک در ذهن خود ساخنه ایم.

همانطور که در ادامه خواهیم دید، باید بگویم که اینگونه نیست مفهوم تفکر مبتنی بر ریسک چیزی نیست که در ویرایش 2015 ایزو اضافه شده باشد. این مفهوم در ویرایش های پیشین هم به شکل صدور اقدامات پیشگیرانه جهت از بین بردن عدم انطباق های بالقوه و تحلیل هایی که روی عدم انطباق ها صورت می گرفت تا دیگر تکرار نشوند وجود داشته است.

ما همواره تفکر مبتنی بر ریسک را در زندگی روزمره خود نیز به کار می‌گیریم، هنگامی که می خواهیم از خیابان عبور کنیم یا وقتی که یخچال منزل را قبل از عید نوروز به علت پیش بینی آمدن مهمان ناخوانده پر از خوراکی می کنیم یا یک مثال ساده تر در روز های ابری با اینکه بارش باران هنوز اتفاق نیافتاده سختی حمل یه چتر را به خود تحمیل می کنیم. اینها همه مثال هایی است که به ما نشان می دهد تفکر مبتنی بر ریسک واقعا موضوع عجیب و غریبی نیست.
تفکر مبتنی بر ریسک در استاندارد ISO 9001:2015 به مثابه روحیست که در استاندارد دمیده شده، به زبانی دیگر رنگ بوی تفکر مبتنی بر ریسک باید در همه جای سیستم مدیریت کیفیت برقرار شده، استشمام شود.

تفکر مبتنی بر ریسک به سازمان قدرت می دهد تا عواملی که قادر است سیستم مدیریت کیفیت و فرآیند ها را از مسیر از قبل پیش بینی شده برایشان خارج سازد را تعیین نماید و در نهایت سازمان کنترل های پیشگیرانه لازم را به منظور به حداقل رساندن اثرات منفی و استفاده حداکثری از فرصت ها ایجاد نماید.

بعضی از فعالان در زمینه های تضمین کیفیت بر این باورند که اامی وجود دارد که باید از روش های آنالیز ریسک نظیر FMEA جهت پیاده سازی تفکر مبتنی بر ریسک در استاندارد ایزو ISO 9001:2015 استفاه کرد، ولی اینچنین نیست و استاندارد خواسته‌ای مبنی بر انجام اجباری مدل های آنالیز ریسک را ندارد و سازمان می تواند با استفاده از یک جدول ساده ریسک های مثبت و منفی و اثرات آنها را شناسایی و تا حد امکان راهکارهای به حداقل رساندن عوامل کاهش دهنده اثربخشی و به حداکثر رساندن ریسک های مثبت و فرصت ها را بیابد و درنهایت اثربخشی اقدامات را ارزیابی کند.

به این موضوع دقت کنیم که استاندارد ایزو 9001 به دنبال حصول اثر بخشی در سازمان است و تفکر مبتنی بر ریسک پایه هایی استوار جهت افزایش اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت ایجاد میکند.


✅ تصور کنید در جنگلی می روید و سگی را کنار درختی می‌بینید. 
نزدیکش که می‌شوید، خرناس می‌کشد و دندان نشان می‌‌دهد. شما می‌ترسی و عصبانی می‌شوی. 
بعد می‌بینی که پایش در تله‌ای گیر افتاده؛ ناگهان خشم تو جایش را به نگرانی برای او می‌دهد، چون می‌بینی که پرخاشگری آن سگ از آسیب‌پذیری و درد می‌آید. 

این درمورد همه ما صادق است. 
وقتی به روشی آسیب زننده عمل می‌کنیم، برای این است که در نوعی تله گیر افتاده‌ایم. 
هرچه بیشتر با چشم خرد به خودمان و یکدیگر نگاه کنیم، قلب دلسوزانه و همدلانه بیشتری کسب خواهیم کرد. 

‍ رستم، پهلوان نامدار ایرانی، در یک باغ خوش آب و هوا توقف کرد تا هم خستگی نبرد سنگینش با افراسیاب را از تن به در کند. هم اسب با وفایش رخش، نفسی تازه کند.
پس از خوردن نهار، پلک هایش سنگین شد و کنار آتش خوابش برد. رخش هم بدون این که افسارش به جایی بسته باشد، تنها ماند.
افراسیاب با خودش فکر کرد که موفقیت رستم تنها به خاطر قدرت خودش نیست بلکه اسب او در این پیروزی خیلی نقش داشته.
پس سربازانش را برای یدن رخش فرستاد. آن ها که از قدرت رخش خبر داشتند برای به دام انداختنش یک طناب بسیار بلند و محکم آورده بودند.
وقتی رخش حسابی از رستم دور شد، طناب بلند رابه سمتش پرتاب کردند. رخش که بسیار باهوش و قوی بود با حرکتی جانانه خودش را نجات داد و فرار کرد.
رستم بیدار شد. جای خالی رخش را دید. زین او را در دست گرفت و از روی رد پاهایی که به جا مانده بود توانست او را پیدا کند.
بعد با صدای بلند به رخش گفت: می دانی در حالی که زین تو را به دوش داشته ام چه قدر راه آمده ام؟ »
 بعد برای دلداری خودش دوباره گفت: عیبی ندارد. رسم زمانه این است. گاهی من باید سوار زین بشوم و گاهی زین سوار من. »
❇️ از زمانی که فردوسی بزرگ این داستان را روایت کرد و این بیت را سرود، رسم شد هر وقت کسی به سختی و مشکل دچار شود به او چنین بگویند:

 چنین است رسم سرای درشت 
گهی پشت به زین، گهی زین به پشت

✅ یادمان بماند :
همیشه وهمیشه توکل،صبر،امید وتدبیر راهگشای امورمان است.


مراحل اجرای ایزو در سازمان ها:

اگر بخواهیم در سازمانی استاندارد ایزو را اجرا کنیم لازم است مراحلی را رعایت کنیم و اجرا کنیم تا بتوانیم به این استاندارد دست پیدا کنیم.
در ادامه به گزیده ای از مراحل پیاده سازی و اجرای استانداردهای ایزو می پردازیم.

چه استانداردی برای ما مفید است؟
اولین موضوع این است که بدانیم سازمان ما به چه استاندارد یا استانداردهایی نیاز دارد. معمولاً استاندارد ایزو 9001 برای تمام سازمان ها کاربردی است و توصیه میشود، اما در برخی از سازمان ها با توجه به بودجه، اامات و موارد دیگر نیاز است استانداردهای دیگر پیاده سازی شود. مثلا شرکت های نفت؛ گاز و پتروشیمی به سراغ ایزو 29000 میروند، یک آزمایشگاه می تواند به سراغ ایزو 17025 برود. لذا لازم است هر سازمانی بداند چه استانداردهایی برای سازمان کاربردی و مفید است. لذا آشنایی با انواع ایزو ها لازم است
آیا مشاور نیاز است؟
یکی از سوال هایی که مدیران کسب و کارها باید بپرسند این است که آیا برای اجرای استانداردها به مشاور ایزو نیاز دارند یا خیر؟

معمولاً سازمان ها در غالب موارد نیاز دارند یک مشاور در کنار آنها قدم به قدم در پیاده سازی ایزو به آنها کمک کند. مشاورها به سازمان ها کمک میکنند تا در کمترین زمان ممکن و براحتی استاندارد ایزو را اجرا کنند.

برخی از سازمان ها با توجه به داشتن کارکنان و کارشناسانی حرفه ای و آشنا به اصول، بدون نیاز به مشاور، استاندارد ایزو را در سازمان خودشان پیاده سازی میکنند.
مستندات اجرایی، روش های اجرایی، دستورالعمل ها و فرم ها:
سازمان ها باید مستندات لازم برای اجرای استاندارد را پیاده سازی و اجرا نمایند. لازم است مطابق سازمان روش های و دستورالعملهای اجرایی را تهیه کرده، فرم ها را طراحی کنند و آنها را اجرا نمایند. برای اینکار لازم است افرادی مسئول این کار باشند.
  ممیزی:
برای اجرا، پس از اجرایی شدن مستندات، لازم است ممیزی داخلی صورت بگیرد و برای ممیزی نهایی آماده شد. ممیزی داخلی باید توسط تیم با صلاحیت انجام شود و ممیزین داخلی باید آموزش دیده باشند.

شرکت های گواهینامه دهنده:
سازمان باید با شرکت ها مختلف ارائه دهنده گواهینامه ارتباط گرفته و شرکتی را جهت صدور گواهینامه سیستمی در سازمانشان انتخاب نمایند.

موارد مختلفی می تواند معیار انتخاب باشد، بعنوان مثال خوش نامی، کشور صادرکننده، قیمت و
یکی از اقدامات مشاور معمولاً برقراری ارتباط با این موسسات است.

در نهایت، ممیزین این شرکت ها جهت ممیزی به سازمان مراجعه میکنند و در صورت تایید، گواهینامه ایزو برای سازمان صادر میشود.


استاندارد ایزو 9001 را استاندارد سیستم مدیریت کیفیت می نامند، بدین معنی که این استاندارد به دنبال ایجاد سیستمی است که کیفیت را در سراسر سازمان مدیریت کند.

همانطور که می دانید، معنای مدیریت را برنامه ریزی، کنترل، هدایت و نظارت می دانند و در ایزو 9001 قرار است این اقدام ها با رویکرد کیفیت انجام شود.

هدفی که در متن استاندارد 9001 وجود دارد، این است که سازمانی که این استاندارد را پیاده سازی و اجرا می کند، متعهد شود محصولی تولید کند که ثبات کیفیت داشته باشد. یعنی اگر محصول درجه 2 تولید می شود، این محصول به درجه 3 تنزل نداشته باشد.


تبلیغات

آخرین ارسال ها

آخرین جستجو ها

پخش لوازم پرده آواز قو عرفان ترانه دستگاه تولید ماسک تنفسی ترفند برتر چوبافرم، پارتیشن و مبلمان اداری ساند کلود localcontent وبلاگ شخصی علی قاسمی فیلم و سریال سیگرام